Регистрационный номер:
Торговое наименование: Диазолин
Международное непатентованное или группировочное наименование: мебгидролин
Лекарственная форма: драже
Состав на одно драже:
Действующее вещество:
Мебгидролина нападизилат – 50,00 мг или 100,00 мг.
Вспомогательные вещества: сахароза (сахар белый) - 187,73 мг или 234,89 мг, патока крахмальная - 11,45 мг или 13,61 мг, повидон К-17 - 0,60 мг или 1,20 мг, подсолнечное масло - 0,05 мг или 0,07 мг, воск пчелиный - 0,03 мг или 0,05 мг, тальк - 0,14 мг или 0,18 мг.
Описание
Драже белого или белого с желтоватым оттенком цвета шарообразной формы. На поперечном разрезе драже белого или белого со слегка кремоватым или слегка зеленоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа: противоаллергическое средство ‒ H1-гистаминовых рецепторов блокатор.
Код АТХ: R06AX15
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Блокатор H1-гистаминовых рецепторов. Обладает противоаллергическим действием, уменьшает отек слизистых оболочек. Ослабляет действие гистамина на гладкие мышцы бронхов, матки и кишечника, уменьшает выраженность снижения артериального давления и повышения проницаемости сосудов. Незначительно проникая в центральную нервную систему, в отличие от антигистаминных препаратов I поколения, не оказывает выраженного седативного и снотворного действия. Имеет слабовыраженные М-холиноблокирующее и анестезирующие свойства.
Терапевтический эффект развивается спустя 15-30 минут после приема, максимальное действие наблюдается через 1-2 ч. Продолжительность эффекта может достигать 48 часов.
Фармакокинетика
Быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), проникает во все ткани организма, однако практически не проникает через гемато-энцефалический барьер. Биодоступность составляет 40-60 %.
Препарат метаболизируется в печени путем метилирования, индуцирует микросомальные ферменты печени, выводится почками.
Период полувыведения (T1/2) из плазмы составляет около 4 ч.
Показания к применению
Профилактика и лечение аллергического ринита, поллиноза, крапивницы, отека Квинке, аллергодерматозов, сопровождающиеся кожным зудом (экзема, нейродермит), аллергический конъюнктивит, кожная реакция после укуса насекомого.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к мебгидролину или к другим компонентам препарата, гиперплазия предстательной железы, закрытоугольная глаукома, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, воспалительные заболевания ЖКТ, пилоростеноз, эпилепсия, нарушения сердечного ритма, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 3-х лет, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью
Печеночная и/или почечная недостаточность (может потребоваться коррекция дозы и интервалов между приемами).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат противопоказан к применению при беременности. При необходимости применения препарата в период лактации, следует прекратить грудное вскармливание на время приема препарата.
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь, не разжевывая, во время или сразу после еды.
Взрослым и детям старше 12 лет: по 100 мг 1-3 раза в день. Максимальная разовая доза – 300 мг, максимальная суточная доза – 600 мг.
Детям в возрасте от 3 до 5 лет: по 50 мг 1-2 раза в день.
Детям в возрасте от 5 до 10 лет: по 50 мг 2-3 раза в день.
Детям в возрасте от 10 до 12 лет: по 50 мг 2-4 раза в день.
Длительность курса лечения определяется характером заболевания и достигнутым терапевтическим эффектом.
Побочное действие
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: гранулоцитопения и агранулоцитоз.
Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции.
Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, парестезии, тремор, сонливость, тревожность (по ночам), замедление скорости психомоторных реакций.
Нарушения со стороны органа зрения: нечеткость зрительного восприятия.
Желудочно-кишечные нарушения: диспепсические явления, обусловленные раздражающим действием препарата на слизистую оболочку ЖКТ (изжога, тошнота, боли в эпигастральной области), сухость слизистой оболочки полости рта.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи.
Общие нарушения и реакции в месте введения: повышенная утомляемость.
У детей возможны парадоксальные реакции ‒ повышенная возбудимость, раздражительность, тремор, нарушения сна.
Передозировка
Симптомы: спутанность сознания, сонливость, нарушение координации движений, угнетение функции центральной нервной системы (ЦНС) (вплоть до наступления комы) или стимулирующее действие на ЦНС (чаще у детей), проявления антихолинергического действия (сухость слизистой оболочки полости рта, расширение зрачков, «приливы» крови к верхней половине туловища), тошнота, боли в эпигастрии, рвота.
Лечение: отмена препарата, промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Усиливает действие этанола, седативных средств.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
В период лечения необходимо воздерживаться от вождения транспортных средств и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска.
Драже, 50 мг, 100 мг.
По 10 драже в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года 6 мес.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей
Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Уфимский витаминный завод»
(ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»), Россия
450077, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28,
тел./факс: (347) 272 92 85,
www.pharmstd.ru
Производитель
Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Уфимский витаминный завод»
(ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»), Россия
Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28,
тел./факс: (347) 272 92 85,
www.pharmstd.ru
|
Представитель
ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»
|
Е.В. Толстова
|
